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Appréhender les risques liés à la fabrication de médicaments stériles

CAGMP1

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Nos prochaines sessions
09/03/2023 - A distance via TEAMS

Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription

  1. Introduction et objectifs
  2. Champ d’application et principes de la nouvelle version pour la fabrication de médicaments stériles et non stériles
  3. Système Qualité Pharmaceutique spécifique pour la fabrication de médicaments stériles
  4. Personnel (avec précision des exigences spécifiques pour la fabrication de médicaments stériles)
  5. Locaux (conception, isolateur, RABS, qualification des ZAC…)
  6. Equipements
  7. Utilités (système d’eau, de vapeur…)
  8. Production et technologies spécifiques
  9. Surveillance de l’environnement
  10. Contrôle de la qualité
  11. Conclusion
  12. Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction

Objectifs

  • Connaître les principes généraux exigés par la réglementation pour la fabrication de médicaments stériles et non stériles
  • Connaître les évolutions / nouveautés de la nouvelle version de l’Annexe 1 des BPF concernant la fabrication de médicaments stériles et non stériles

Durée

1 jour - 7 heures

Tarifs

800€ HT/pers.

(Sont inclus : supports, attestation de fin de formation, déjeuner/collations)

Public concerné

  • Tout salarié impliqué dans les Affaires réglementaires pharmaceutiques

Prérequis

  • Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Pédagogie

  • Alternance de méthodologies : magistrale, participative, démonstrative et interrogative
  • Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience