Pharmaceutiques

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Nos offres pharmaceutiques


Mise sur le marché de médicaments

  • Dépôt d’AMM
    • Constitution du dossier
    • Soumission aux autorités
    • Prise en compte des commentaires et remarques
  • Gestion des modules 1 à 5
  • Expertise qualité réglementaire

Maintien réglementaire

  • Mise à jour du dossier en fonction des évolutions réglementaires, cycle de vie du produit (MP, process…)
  • Veille réglementaire

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • BPF
  • GMP
  • FDA

Fort de son expérience dans le domaine de la Santé, CaduCeum vous apporte son expertise en Affaires Cliniques et Scientifiques (CSA) dans les domaines suivants :

Dispositifs Médicaux / Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro /Pharmaceutique / Cosmétique

CENTRE DE SERVICE

  • Service dédié chez CaduCeum
  • Equipe pluridisciplinaire (PhD, PharmD, Ingénieurs, …)
  • Points d’avancement réguliers avec le client

PRESTATION ADAPTÉE

  • Tous produits / dispositifs dans le domaine de la santé
  • Prise en compte de la réglementation applicable

LITTÉRATURE CLINIQUE & SCIENTIFIQUE

  • Rédaction de rapports basés sur la littérature clinique et scientifique
  • Etablissement d’un protocole de recherche bibliographique
  • Sélection des articles pertinents sur des bases de données spécialisées
  • Analyse critique et synthèse des articles retenus

TYPE DE RAPPORTS

  • Dossier d’homologation auprès de la HAS (Haute Autorité de Santé)
  • Preuve de concept
  • Validation bibliographique de l’indication médicale d’un produit

… tous types de rapports basés sur la littérature clinique et scientifique

AUTRES TYPES DE PRESTATIONS RÉALISÉES PAR LE POLE PHARMACEUTIQUE

  • Etudes de pharmacovigilance
  • Gestion des risques produits
  • Tests in vivo / in vitro

 

Développement produits / procédés

  • Formulation
  • Développement Galénique
  • Transferts analytiques

Gestion de projet

  • Budget, Planning
  • Rédaction des cahiers des charges
  • Analyse de risques procédés
  • Gestion des fournisseurs
  • Qualification de conception / Choix des fournisseurs
  • Comissionning
  • Revamping
  • Scale-up
  • Amélioration continue

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • BPF
  • BPL

Système management de la qualité

  • Gap analysis
  • Alignement et homogénéisation des procédures
  • Gestion de la documentation (instructions, procédures, modes opératoires…)
  • Gestion de la formation du personnel
  • Préparation des inspections (organismes notifiés, fournisseurs, FDA…)

Assurance qualité opérationnelle

  • Gestion CAPA, anomalies, déviations
  • Gestion du changement
  • Gestion des réclamations clients
  • Suivi environnemental
  • Qualité fournisseurs
  • Revue qualité produit (RQP)

Assurance qualité système

  • Mise en place SMQ
  • Documentation
  • Expertise , Audit des outils de production

Qualification / Validation

  • FAT/SAT/QI/QO/QP (locaux classe A à D, utilités, équipements)
  • Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique et NEP)
  • Validation des procédés (SEP, Formulation, Répartition, Mirage, Conditionnement)
  • VSI / VSA (ERP, fichiers Excel, logiciels, automates)

Contrôle qualité

  • Analyses de laboratoires (HPLC, RMN, IR…)
  • Validation des méthodes analytiques

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • ISO 17025
  • USP : US PHARMACOPEIA
  • EP : EUROPEAN PHARMACOPEIA
  • ICH Q7
  • BPF, BPL
  • 21 CFR PART 11