Pharmaceutiques

Mise sur le marché de médicaments

• Dépôt d’AMM
  • Constitution du dossier
  • Soumission aux autorités
  • Prise en compte des commentaires et remarques
• Gestion des modules 1 à 5
• Expertise qualité réglementaire

Maintien réglementaire

• Mise à jour du dossier en fonction des évolutions réglementaires, cycle de vie du produit (MP, process…)
• Veille réglementaire

Fort de son expérience dans le domaine de la Santé, CaduCeum vous apporte son expertise en Affaires Cliniques et Scientifiques (CSA) dans les domaines suivants :

Dispositifs Médicaux / Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro /Pharmaceutique / Cosmétique

CENTRE DE SERVICE

• Service dédié chez CaduCeum
• Equipe pluridisciplinaire (PhD, PharmD, Ingénieurs, …)
• Points d’avancement réguliers avec le client

PRESTATION ADAPTÉE

• Tous produits / dispositifs dans le domaine de la santé
• Prise en compte de la réglementation applicable

LITTÉRATURE CLINIQUE & SCIENTIFIQUE

• Rédaction de rapports basés sur la littérature clinique et scientifique
• Etablissement d’un protocole de recherche bibliographique
• Sélection des articles pertinents sur des bases de données spécialisées
• Analyse critique et synthèse des articles retenus

TYPE DE RAPPORTS

• Dossier d’homologation auprès de la HAS (Haute Autorité de Santé)
• Preuve de concept
• Validation bibliographique de l’indication médicale d’un produit

… tous types de rapports basés sur la littérature clinique et scientifique

AUTRES TYPES DE PRESTATIONS RÉALISÉES PAR LE POLE PHARMACEUTIQUE

• Etudes de pharmacovigilance
• Gestion des risques produits
• Tests in vivo / in vitro

Développement produits / procédés

• Formulation
• Développement Galénique
• Transferts analytiques

Gestion de projet

• Budget, Planning
• Rédaction des cahiers des charges
• Analyse de risques procédés
• Gestion des fournisseurs
• Qualification de conception / Choix des fournisseurs
• Comissionning
• Revamping
• Scale-up
• Amélioration continue

Système management de la qualité

• Gap analysis
• Alignement et homogénéisation des procédures
• Gestion de la documentation (instructions, procédures, modes opératoires…)
• Gestion de la formation du personnel
• Préparation des inspections (organismes notifiés, fournisseurs, FDA…)

Assurance qualité opérationnelle

• Gestion CAPA, anomalies, déviations
• Gestion du changement
• Gestion des réclamations clients
• Suivi environnemental
• Qualité fournisseurs
• Revue qualité produit (RQP)

Assurance qualité système

• Mise en place SMQ
• Documentation
• Expertise , Audit des outils de production

Qualification / Validation

• FAT/SAT/QI/QO/QP (locaux classe A à D, utilités, équipements)
• Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique et NEP)
• Validation des procédés (SEP, Formulation, Répartition, Mirage, Conditionnement)
• VSI / VSA (ERP, fichiers Excel, logiciels, automates)

Contrôle qualité

• Analyses de laboratoires (HPLC, RMN, IR…)
• Validation des méthodes analytiques