Nos offres pharmaceutiques
Développement produits / procédés
- Formulation
- Développement Galénique
- Transferts analytiques
Gestion de projet
- Budget, Planning
- Rédaction des cahiers des charges
- Analyse de risques procédés
- Gestion des fournisseurs
- Qualification de conception / Choix des fournisseurs
- Comissionning
- Revamping
- Scale-up
- Amélioration continue

ENVIRONNEMENT NORMATIF
- BPF
- BPL
Mise sur le marché de médicaments
- Dépôt d’AMM
- Constitution du dossier
- Soumission aux autorités
- Prise en compte des commentaires et remarques
- Gestion des modules 1 à 5
- Expertise qualité réglementaire
Maintien réglementaire
- Mise à jour du dossier en fonction des évolutions réglementaires, cycle de vie du produit (MP, process…)
- Veille réglementaire

ENVIRONNEMENT NORMATIF
- BPF
- GMP
- FDA
- Etudes de pharmacovigilance
- Gestion des risques produits
- Tests in vivo / in vitro
Système management de la qualité
- Gap analysis
- Alignement et homogénéisation des procédures
- Gestion de la documentation (instructions, procédures, modes opératoires…)
- Gestion de la formation du personnel
- Préparation des inspections (organismes notifiés, fournisseurs, FDA…)
Assurance qualité opérationnelle
- Gestion CAPA, anomalies, déviations
- Gestion du changement
- Gestion des réclamations clients
- Suivi environnemental
- Qualité fournisseurs
- Revue qualité produit (RQP)
Assurance qualité système
- Mise en place SMQ
- Documentation
- Expertise , Audit des outils de production
Qualification / Validation
- FAT/SAT/QI/QO/QP (locaux classe A à D, utilités, équipements)
- Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique et NEP)
- Validation des procédés (SEP, Formulation, Répartition, Mirage, Conditionnement)
- VSI / VSA (ERP, fichiers Excel, logiciels, automates)
Contrôle qualité
- Analyses de laboratoires (HPLC, RMN, IR…)
- Validation des méthodes analytiques

ENVIRONNEMENT NORMATIF
- ISO 17025
- USP : US PHARMACOPEIA
- EP : EUROPEAN PHARMACOPEIA
- ICH Q7
- BPF, BPL
- 21 CFR PART 11