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Nos offres IT & Digital


Accompagnement réglementaire eSanté

  • Expertise réglementaire sur les dispositifs médicaux connectés et objets de santé connectés
  • Validation réglementaire d’applications
  • Constitution de dossier technique de marquage CE

Expertise sur les données de santé

  • Stratégie d’hébergement et protection des données
  • RGPD

Accompagnement sur les projets

  • e-Santé
  • m-Santé
  • télémédecine
  • dispositifs médicaux connectés

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • RGPD
  • ISO 27001
  • ISO 13485
  • EN 62304

Master data management

  • Data manager
  • Data steward

Data integrity

  • Audit d’état des lieux
  • Définition et pilotage d’un plan d’actions data integrity

Data management clinique

  • Mise en place de structures de base de données cliniques
  • Gestion, contrôle et validation des données
  • Conception des CRFs et des Queries
  • Conseil en stratégie d’enregistrement
  • Évaluation qualitative des bases de données CDISC (SDTM) et SEND pour le non-clinique
  • Expertises : SAS, ORACLE, CLINTRIAL, INFORM, CLINTRIAL INSIGHT

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • BPF
  • 21 CFR PART 11
  • Gamp5
  • ISO 14155

 

 

 

Système de management de la sécurité de l’information

  • Évaluation de conformité ISO 27001
  • Implémentation d’un système de management de la sécurité de l’information (SMSI)
  • Support et expertise back-office sur SMSI et politique SSI (PSSI)
  • Sensibilisation sécurité de l’information et ISO 27001

Règlement général de protection des données (RGPD)

  • Évaluation de conformité RGPD
  • Définition d’un plan d’actions de mise en conformité RGPD
  • Support et expertise back-office sur RGPD
  • Sensibilisation RGPD

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • ISO 27001
  • ISO 27005
  • RGPD

Système Qualité informatique

  • Formalisation des processus métiers vs Réglementaires GxP
  • Expertise sur la politique de validation :
    • plan directeur de validation,
    • procédures opérationnelles standards (SOP).

Validation de tous types de SI

  • Analyse de criticité
  • Consolidation des besoins
  • Plan de validation
  • Analyse de risques
  • Qualification de conception (QC)
  • Qualification d’installation (QI)
  • Qualification opérationnelle (QO)
  • Qualification de performance (QP)
  • Matrice de traçabilité
  • Rapport final de validation
  • Gestion des anomalies
  • Qualification des infrastructures IT

Maintien en l’état validé

  • Revue des audits trails
  • Gestion des changements
  • Revues périodiques
  • Formations : sensibilisation, initiation et formation à la VSI

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • BPF annexes 11 et 15
  • ANVISA Title VII
  • PMDA
  • ISO 13485

Ingénierie du besoin et avant-projet

  • Description du besoin utilisateur (URS)
  • Constitution du cahier des charges et de l’appel d’offres
  • Définition de la solution fonctionnelle (SFG, SFD)
  • Évaluation et maitrise des risques
  • Sélection d’éditeurs et de solutions
  • Analyse d’impacts sur l’organisation et les processus de travail

Conduite de projet ou AMOA

  • Management des acteurs projets
  • Mise en place et suivi des indicateurs projets (KPI)
  • Gestion du changement
  • Gestion de la validation du SI
  • Intégration de tous types de SI : ERP, LIMS, MES, CTMS, GMAO, sérialisation,…

Environnement normatif

Bonnes pratiques de gestion de projet :
PMP, IPMA

Urbanisation des systèmes d’information

  • Inventaire et cartographie des SI
  • Rationalisation applicative
  • Schéma directeur IT

Gouvernance des systèmes d’information

  • Évaluation / consolidation du système de management des SI
  • IT service management : bonnes pratiques ITIL, définition processus DSI, définition d’une offre de services de la DSI
  • Audit de tiers : hébergeur, éditeur logiciel.

Environnement normatif

  • ITL
  • CMMI
  • 21 CFR part 11
  • BPF annexe 11
  • GAMP 5