Dispositifs médicaux

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Nos offres dispositifs médicaux


Études de conception

  • Rédaction des spécifications fonctionnelles
  • Initiation de l’analyse des risques / Réalisation de maquettes

Recherche de solutions techniques

  • Rédaction des cahiers des charges, des spécifications techniques / des analyses de risques produit
  • Réalisation de prototypes / Rédaction de protocoles de tests

Gestion achats & fournisseurs

  • Recherche et maîtrise de fournisseurs
  • Rédaction de cahier des charges achat / Evaluation des fournisseurs

Industrialisation

  • Rédaction de DMR / des gammes de fabrication / des gammes de contrôle / des gammes de maintenance / des analyses de risques process
  • Installation d’équipements / locaux
  • Gestion des équipement / instruments de métrologie 

    Gestion de projet

  • Rédaction et suivi de plannings /Gestion d’un budget
  • Rédaction des présentations pour comité de pilotage / Animation d’une équipe pluridisciplinaire
  • Suivi de la conception et préparation des revues de conception / Rédaction de DHF

    Vérification et Validation

  • Rédaction des plans de vérification et de validation / des protocoles de tests / des rapports de tests
  • Réalisation des essais / Création de matrice de traçabilité

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • ISO 13485
  • ISO 14971
  •  ISO 62366

Un pôle d’expertise dédié

  • Equipe basée à Lyon
  • Profils aux compétences spécifiques (Docteurs, Ingénieurs, …)
  • Travail en binôme pour chaque CER (cumul des compétences)

Littérature Scientifique

  • Sélection des bases de données spécialisées
  • Définition des critères de recherche par mots clés
  • Sélection des articles pertinents
  • Analyse et synthèse des articles retenus

Règlementation

  • Exigences du MEDDEV 2.7/1 révision 4
  • Règlementation sur les DM et DMIA
  • Respect des compétences requises pour rédiger un CER
  • Plan du CER selon l’annexe 9 du MEDDEV

Organisation CaduCeum

  • Un service CaduCeum dédié
  • Tous les experts travaillent ensemble (capitalisation des connaissances)
  • Définition d’un planning de réalisation par CER
  • Phases de relecture et de validation par le client

Un CER adapté à chaque DM

  • Tous types de DM
  • Du Classe I au Classe III
  • Intégration des données du client: Post Market Surveillance, Données de Post Market clinical Follow-up, Analyse de risques, Change control, ….

Système management de la qualité

  • Management de la qualité : mise en conformité des procédures…
  • Audit et formation
    • ISO 13485
    • Audit interne
    • Audit fournisseurs (une équipe d’auditeurs formés et certifiés à la méthodologie d’audit)
  • Détermination et mise en place des plans d’actions
  • Préparation des inspections
  • Revue Qualité Produit
  • Gestion des réclamations clients
  • Accompagnement / Préparation audit / Organisme certifié

Assurance qualité opérationnelle

  • CAPA, déviations, anomalies
  • Gestion du changement
  • Investigation / Mise en place des plans d’actions / Clôture
  • Suivi processus
  • Etudes de stabilité

Assurance qualité Système

  • Documentation, création, mise à jour des procédures
  • Audit système qualité
  • GAP Analysis- mise en conformité

Qualification / Validation

  • Qualification d’équipements
    • Usinage
    • Moule
    • Revêtement
    • Packaging
  • Validation des procédés spéciaux
    • Nettoyage
    • Stérilisation
    • Biocompatibilité

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • CFR
  • PACKAGING : ISO 11607-1 ET 2
  • STÉRILISATION : ISO 11135 ET 11137
  • NETTOYAGE : NF S 94-091
  • BIOCOMPATIBILITÉ : ISO 10993-1

Classification et soumission réglementaire

  • Détermination des classes de dispositifs médicaux
  • Création / Mise à jour des dossiers produits
  • Création / Renouvellement / Mise à jour des dossiers :
    • Marquage CE
    • 510 K
    • Export (Chine, Japon, Mexique…)
  • Soumission et prise en compte des remarques
  • Expertise qualité réglementaire toutes classes de DM

Maintien et renouvellement réglementaire

  • Veille réglementaire (gap analysis)
  • Analyses de risques produit
  • Mise en application des nouvelles normes ou des mises à jour :
    • UDI
    • ISO 13485-2016

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • DIRECTIVE 93/42/CEE
  • DIRECTIVE 98/79/CE
  • ISO 13485
  • Règlement 2017-745
  • Règlement 2017-746