Cosmétiques

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Nos offres cosmétiques


 

Etat des lieux/ Diagnostic / Audit

  • Etat des lieux / Diagnostic lié à l’organisation du Système de Vigilance et à son fonctionnement
  • Audit de conformité réglementaire et/ou aux Bonnes Pratiques de Vigilance
  • Mise en place de plan d’actions préventives / correctives

Gestion des dossiers de Cosmétovigilance In-sourcing

  • Validation, saisie et documentation
  • Analyse et codage MedDRA
  • Evaluation de l’usage du ou des produits, de la gravité, de la nature de l’évènement indésirable, de l’imputabilité….
  • Contrôle Qualité
  • Rédaction des narratifs
  • Préparation des formulaires de déclaration aux autorités compétentes lorsqu’applicable

Documentation et évaluation des dossiers Out-sourcing

  • Documentation et recueil de données relatives à un évènement indésirable auprès du notificateur dans sa langue usuelle : par un non professionnel de santé ; via un entretien téléphonique (appel entrant ou rappel)
  • Analyse et évaluation des données par un professionnel de santé (gravité, orientation diagnostic et imputabilité)
  • Rédaction d’un rapport par un professionnel de santé
  • Préparation du SUE Form A lorsqu’applicable par un professionnel de santé

 

  • Formulation (optimisation et recherche de nouvelles formules)
  • Transferts analytiques
  • Gestion de projet
    • Budget, Planning
    • Rédaction des cahiers des charges
    • Gestion des fournisseurs
    • Qualification de conception / Choix des fournisseurs
    • Comissionning
    • Revamping
    • Scale-up
  • Amélioration continue
  • Maintenance / Métrologie

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • 22716

Management de la qualité

  • Gap analysis
  • Alignement et homogénéisation des procédures
  • Gestion de la documentation (instructions, procédures, modes opératoires…)
  • Gestion de la formation du personnel
  • Préparation des inspections (organismes notifiés, fournisseurs, FDA…)

AQ Opérationnelle

  • Gestion CAPA, anomalies, déviations
  • Gestion du changement
  • Gestion des réclamations clients
  • Suivi environmental
  • Qualité fournisseurs

Qualification / Validation

  • FAT/SAT/QI/QO/QP (locaux, utilités, équipements)
  • Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique et NEP)
  • Validation des procédés (SEP, Formulation, Répartition, Mirage, Conditionnement)
  • VSI / VSA (ERP, fichiers Excel, logiciels, automates)

Contrôle Qualité

  • Analyses de laboratoires (HPLC, RMN, IR…)
  • Validation des méthodes analytiques

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • ISO 22716
  • 21 CFR PART 11
  • Rédaction de DIP
    • Constitution du dossier
    • Rédaction du rapport sur l’évaluation de la sécurité
  • Mise à jour du dossier en fonction des évolutions réglementaires, cycle de vie du produit (MP, process…)
  • Veille réglementaire
  • Contrôle des informations labelling

ENVIRONNEMENT NORMATIF

  • ISO 22716
  • ANSM
  • FDA