Consultant Validation des Systèmes Informatisés H/F

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cdi
Ile-de-France, Rhône-Alpes, Toulouse
Publié il y a 3 semaines

Profil recherché :

Issu (e) d’une formation Ingénieur ou universitaire doté d’un Master 2,

Vous justifiez d’une première expérience en validation des systèmes informatisés dans les domaines pharmaceutique, cosmétique et dispositifs médicaux.

Vous justifiez d’une très bonne connaissance du cycle en V appliqué à un logiciel,

Vous avez de solides connaissances en ERP,

Vous êtes une personne dynamique, force de proposition et avec le goût du challenge,

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais.

Description du poste :

​Dans le cadre du renforcement de notre pôle Informatique en Santé, nous recherchons un Consultant en Validation des Systèmes informatisés.

Dans le cadre de l’évolution et de la fiabilisation des systèmes d’informations industriels de nos clients du département Santé, vous êtes en charge des différentes phases de validation des systèmes informatisés/automatisés :

  • Mise en place de référentiels méthodologiques et documentaires de validation
  • Gestion des non conformités
  • Participation à la rédaction de l’URS
  • Rédaction du Plan de validation, protocoles de validation, rapport de validation (Plan de validation, protocole de tests, rapport)
  • Rédaction des tests QI, QO, QP
  • Exécution des tests QI, QO, QP
  • Rédaction de l’analyse de risque, analyse de criticité
  • Revalidation périodique
  • Test qualification recette chez l’éditeur
  • Mise en conformité de IT infrastructure

Environnement

Outils et logiciels :

  • Pack Office
  • Visio
  • SafetyEasy
  •  

Normes, référentiels et règlements :

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • BPF
  • GMP
  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • GAMP IT infrastructure Control and Compliance

 


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