Chargé d’Affaires Règlementaires CMC H/F

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CDI
France, Ile-de-France, Lyon, Paris, Rhône-Alpes
Publié il y a 3 mois

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.

Définition de Poste

  • En tant que consultant, vous interviendrez chez nos clients pour les missions suivantes :
  • Gérer les dossiers en cours chez le client
  • Assurer la préparation et/ou revue des documents réglementaires CMC
  • Rédiger des dossiers module 3 (3.2.S et 3.2.P, plus spécifiquement les modules 3.2P1, 3.2P2, 3.2P3 et 3.2P7)
  • Assurer la veille réglementaire, qualité et normative
  • Effectuer des audits des dossiers d’AMM : gap analysis, analyse de la qualité des dossiers, points faibles, améliorations possibles
  • Profil
  • Vous avez suivi une formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en AR et ou Chimie)
  • Vous avez une connaissance étendue ou experte du développement pharmaceutique
  • Vous avez déjà rédigé en toute autonomie les modules 3.2P1, 3.2P2, 3.2P3 et 3.2P7
  • Vous connaissez les BPF, GMP et les normes liées à la production pharmaceutiques
  • Vous maitrisez l’anglais réglementaire, technique et scientifique


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