Chargé de qualification/validation pharmaceutique ou DM

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CDI
Bordeaux, France, Ile-de-France, Lyon, Paris, Rhône-Alpes, Toulouse
Publié il y a 4 semaines

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.

Poste

  • Définition du besoin utilisateur
  • Rédaction du cahier des charges
  • Rédaction d’analyses de risques
  • Lancement d’appel d’offres
  • Sélection des fournisseurs
  • Réalisation d’audit Fournisseurs
  • Elaboration de stratégies de qualification.
  • Revue et approbation des spécifications fonctionnelles et techniques
  • Revue et approbation du DOE
  • Revue des protocoles de FAT/SAT/QI/QO/QP
  • Participation aux tests de FAT/SAT/QI/QO/QP
  • Gestion des non-conformités
  • Rédaction des rapports de qualification
  • Planification et Coordination des différentes étapes de Commissioning/Qualification
  • Reporting / Suivi de projet
  • Application des BPF/GMP
  • Fonction(s) de référencement
  • Test, essai, validation, expertise

Profil recherché:

  • Issu(e) d’une formation scientifique (Bac+2 à Bac+5) spécialisée dans les domaines pharmaceutiques (Ingénierie de la santé, pharmacie, diplôme en qualité, biologie et/ou informatique…).
  • Vous justifiez d’une première expérience en Commissioning et Qualification.
  • Vous connaissez ou maîtrisez les exigences règlementaires propres au milieu pharmaceutique concernant la Qualification (Annexe 15 des BPF et GMP).
  • Vous possédez un bon relationnel, aimez le travail en équipe tout en étant autonome et proactif dans vos fonctions.
  • Vous êtes apprécié (e) pour votre rigueur et votre sens de l’organisation.


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