Transition de la Directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

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Vous souhaitez comprendre les changements clés de la transition de la Directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745 ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Définition et classification d’un dispositif médical sous le Règlement
  3. Nouvelles exigences essentielles: les preuves supplémentaires à apporter
  4. Recast: mettre en œuvre le dossier technique Annexe II et III
  5. Système de Management de la Qualité: traduire les exigences dans les procédures
  6. PMCF, PMS, PSUR… Quelle surveillance mettre en œuvre après la mise sur le marché ?
  7. Calendrier de transition: quand doit-on être prêt ?
  8. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D…
  • Chefs de projets, ingénieurs

Prérequis

➔ Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

➔ Connaissances de la Directive 93/42/CEE.

Objectifs

➔ Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au Nouveau Règlement

➔ Communiquer sur l’impact des changements clés

➔ Identifier les étapes clés pour votre organisation

➔ Expliquer les impacts sur le SMQ

Enjeu

Se perfectionner

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers.

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTRA-ENTREPRISE OU INTER-ENTREPRISES  :

18 Avril 2019 à PARIS

3 Octobre 2019 à LYON

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