Sensibilisation à la norme ISO 13485

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Objectifs

  • Découvrir les exigences de la norme ISO 13485:2016
  • Appréhender les outils pour déployer un SMQ opérationnel
  • Comprendre les liens avec l’ISO 9001:2015 et le programme MDSAP

Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM :
– Responsables des affaires réglementaires / qualité
– Chargé(e)s de veille réglementaire
– Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
– Equipes Production, R&D, Achats

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Les outils du SMQ
  3. Les exigence de la norme ISO 13485 version 2016
  4. La norme v2012 VS v2016 : ce qui change
  5. Les liens avec l’ISO 9001:2015 et le programme MDSAP
  6. Conclusion

Prérequis

  • Connaissances des principes de management de la qualité
  • Connaissances du secteur des dispositifs médicaux

Durée

3 h – distanciel
Travail effectif

Tarif

290€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests et attestation

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

Référence : CAS13 – DISTANCIEL

PROCHAINES DATES :  Le 21/04/2020 de 9h à 12h

Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr