Réglementation et exigences qualité des dispositifs médicaux aux USA

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Vous souhaitez connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux aux USA, sa structure et son champ d’application ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Connaître ses interlocuteurs: FDA
  3. Savoir classer son dispositif médical
  4. Maîtriser les modalités administratives pour la mise sur le marché
  5. Appréhender les exigences de système qualité et autres exigences réglementaires
  6. Se préparer à une inspection FDA
  7. Prendre en compte les coûts et les délais
  8. Anticiper les contraintes post-marché
  9. Faire des choix stratégiques pour la mise sur le marché
  10. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements: Production, R&D
  • Chefs de Projet, Ingénieurs logiciel

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Objectifs

Connaître le contexte réglementaires des dispositifs médicaux aux USA, sa structure et son champ d’application

➔ Connaître les exigences spécifiques liées à l’instrument médical et au système qualité

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

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