Maîtriser la réglementation Européenne pour les médicaments à usage humain

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Vous souhaitez connaître la constitution d'un dossier AMM et la réglementation en vigueur ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Développement d’un médicament
  3. Les Institutions réglementaires Européennes
  4. Introduction à la réglementation Européenne pour les médicaments à usage humain
  5. Les bases d’un Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
  6. Les essais cliniques en Europe
  7. La Pharmacovigilance en Europe
  8. Maintenance d’un dossier d’AMM
  9. Guidelines scientifiques pour les médicaments à usage humain
  10. Etude de cas: variations pharmaceutiques
  11. Conclusion

Public concerné

Tout salarié impliqué dans les Affaires réglementaires pharmaceutiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

 Objectifs

➔ Appréhender la législation Européenne sur l’enregistrement et la maintenance d’un produit pharmaceutique, comprendre les différents processus d’évaluation et d’enregistrement et connaître le contenu d’un dossier d’AMM

➔ Connaître la législation Européenne appliquée à un produit pharmaceutique

➔ Etre capable d’appréhender une stratégie d’enregistrement et les choix nécessaires à faire en amont

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers. 

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

5 mars 2019 à LYON

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Contactez-nous : 06 65 02 00 23 –  academy@caduceum.fr