Maîtriser la stérilisation des Dispositifs Médicaux: validation par oxyde d’éthylène selon l’ISO 11135:2014

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Vous souhaitez connaître les exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Documents de référence
  3. Définitions
  4. NAS et D-Value
  5. Maîtrise des processus de fabrication
  6. Les essais microbiologiques
  7. L’oxyde d’éthylène: agent stérilisant
  8. Principe de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
  9. Les étapes de validation
  10. La documentation de validation
  11. La surveillance et le contrôle de routine
  12. Le maintien de l’efficacité de procédé
  13. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements: Production, R&D
  • Equipes Production, R&D

Prérequis

Connaissances de base relatives à la stérilisation et à la réglementation des DM

Objectifs

➔ Connaître les exigences de la norme ISO 11135:2014

➔ Connaître les exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation

Etre capable d’appliquer ses connaissances

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

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