Medical Device Single Audit Program

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Formez-vous à l'audit MDSAP

Préparer et réussir son audit


Public concerné

Fabricants / sous-traitants / distributeurs de DM

➔ Responsable des affaires réglementaires / qualité

➔ Chargé(e)s de veille réglementaire

Prérequis

➔ Cette formation nécessite des connaissances de base relatives à la norme ISO 13485 : 2016 et à la réglementation des dispositifs médicaux.

Objectifs

➔ Comprendre la structure et le périmètre de l’Audit MDSAP

➔ Etre en mesure de se préparer à un audit MDSAP

Durée

1 jour

(7 heures), 9h00- 17h00 

Tarif

800€ HT/pers. 

Sont inclus : le support, les tests d’évaluation, l’attestation de participation, le déjeuner

Programme détaillé

1. Contexte et objectifs du MDSAP

  • Origine et objectifs du MDSAP
  • MDSAP : exigences normatives et réglementaires

2.  La certification MDSAP

  • Champ d’application
  • Cycle de certification
  • Séquences de l’audit
  • Gradation des non-conformités

3.  L’audit MDSAP : un audit par processus

  • Management
  • Autorisation de commercialisation et enregistrement
  • Mesures, analyse et amélioration
  • Incidents et fiches d’avertissement
  • Conception et développement
  • Maitrise de la production et du service
  • Achats

4.  Les étapes clés pour se préparer à l’audit

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

Lieu

28 mars 2019 – LYON

19 septembre 2019 – LYON

Vous souhaitez obtenir des dates supplémentaires ? Contactez nous :  06 65 02 00 23 ou 06 31 12 45 20 – academy@caduceum.fr