Fabrication de médicaments stériles selon l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication

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Objectifs

  • Connaître les principes généraux exigés par la réglementation pour la fabrication de médicaments stériles et non stériles
  • Connaître les évolutions / nouveautés de la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMP concernant la fabrication de médicaments stériles et non stérilesien

Public concerné

Tout salarié impliqué dans les Affaires réglementaires pharmaceutiques.

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Champ d’application et principes de la nouvelle version pour la fabrication de médicaments stériles et non stériles
  3. Système Qualité Pharmaceutique spécifique pour la fabrication de médicaments stériles
  4. Personnel (avec précision des exigences spécifiques pour la fabrication de médicaments stériles)
  5. Locaux (conception, isolateur, RABS, qualification des ZAC…)
  6. Equipements
  7. Utilités (système d’eau, de vapeur…)
  8. Production et technologies spécifiques
  9. Surveillance de l’environnement
  10. Contrôle de la qualité
  11. Conclusion

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Durée

1 jour
7h présentiel
Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers.
Sont inclus : supports, tests, attestation, déjeuner et collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants.

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr