Définir et approfondir les changements IT introduits par la norme ISO 13485:2016

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Vous souhaitez connaître et mettre en application les nouvelles contraintes informatiques intégrées à la version 2016 de la norme 13485 ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs de la validation des SI
  2. Contexte normatif et réglementaire, revue de la norme
  3. Identification des nouvelles contraintes
  4. Présentation du Cycle en V
  5. Déroulement de la Validation et Atelier
  6. Audit Trails et Data Integrity
  7. Documentation Qualité (procédures et modes opératoires concernés)
  8. Conclusion

Public concerné

  • Tout public déjà sensibilisé aux SI
  • Responsables Informatique / Responsable Validation
  • Chefs de projet, ingénieurs
  • Responsables des affaires réglementaires/qualité

Prérequis

Etre sensibilisé aux systèmes d’information

 Objectifs

➔ Connaître les nouvelles contraintes informatiques intégrées à la version 2016 de la norme et les intégrer à la gestion projet existante

➔ Connaître les différentes phases nécessaires à la validation des systèmes d’information (Cycle en V)

➔ Conduire un projet de validation d’un système d’information critique comme requis par la norme

➔ Constituer le dossier de validation

Enjeu

Acquérir les fondamentaux / Se perfectionner

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers. 

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

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