Découvrir les exigences qualité et réglementaires de la norme ISO 14971

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Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Rappels réglementaires
  3. Nécessité de la notion de gestion des risques
  4. Présentation de la norme ISO 14971:2013 et de ses objectifs
  5. Démarche de la gestion des risques
  6. Appréciation du risque (avec méthode AMDEC)
  7. Maîtrise du risque (avec méthode AMDEC)
  8. Documentation de la gestion des risques (en lien avec ISO 13485:2016)
  9. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D, Achats…

Prérequis

➔ Connaissances des principes de management de la qualité

➔ Connaissances du secteur des dispositifs médicaux

Objectifs

➔ Connaître les termes et le vocabulaire

➔ Connaitre la méthodologie de gestion des risques selon les exigences de la norme ISO 14971:2013

➔ Identifier les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques

➔ Connaître les enjeux de la norme ISO 14971 et ses liens avec le marquage CE pour les dispositifs médicaux ainsi que ses liens avec la version 2016 de la norme qualité ISO 13485

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers. 

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participa

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

12 mars 2019 à LYON

18 juin 2019 à LYON

26 septembre 2019 à LYON

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr