Découvrir les exigences qualité et réglementaires de la norme ISO 14971

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Formez-vous à la version 2013 de la norme ISO 14971

« Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »


Vous souhaitez vous approprier la version 2013 de la norme ISO 14971 et/ou identifier les changements face à la version précédente?

Public concerné

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsable des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D, Achats…

Prérequis

➔ Connaissance des principes de management de la qualité

➔ Connaissance du secteur des dispositifs médicaux

Objectifs

➔ Connaître les termes et le vocabulaire

➔ Connaitre la méthodologie de gestion des risques selon les exigences de la NF EN ISO 14971 :2013

➔ Identifier les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques

➔ Connaître les enjeux de la norme ISO 14971 et ses liens avec le marquage CE pour les dispositifs médicaux ainsi que ses liens avec la version 2016 de la norme qualité ISO 13485

Enjeu

Acquérir les fondamentaux

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers. 

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation

 

Fiche DétailléeTélécharger le programme détaillé

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

9 octobre 2018 à LYON

Contactez nous :  06 65 02 00 23 ou 06 31 12 45 20 – academy@caduceum.fr