Comprendre les nouvelles exigences liées au Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE

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Formez-vous au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE

« Dispositifs Médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires »


 

Public concerné

Fabricants/ sous-traitants / distributeurs de DM :

➔ Responsable des Affaires Réglementaires / Qualité

➔ Chargé(e)s de veille réglementaire

➔ Responsables des départements : Production, R&D

➔ Chefs de projet, Ingénieurs

Prérequis

Cette formation nécessite des connaissances de la directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

Objectifs

➔ S’approprier la norme 13485 v2016

➔ Connaître les principes de management de la qualité selon les exigences de l’ISO 13485 v2016

Enjeu

➔ Créer un dossier technique de marquage CE conforme aux exigences du nouveau règlement

➔ Identifier les éléments de preuve attendus pour chaque exigence essentielle du nouveau règlement

Durée

1 jour (7 heures), 9hoo-17h00

Tarif

850€ HT/pers.

Sont inclus : le support, le test d’évaluation des acquis, l’attestation de participation, le déjeuner

Programme détaillé

1. Introduction et objectifs

2. Rappels règlementaires

3. Présentation du contenu d’un dossier technique selon le nouveau règlement et des éléments attendus dans chaque partie

4. Présentation des nouvelles exigences essentielles apportées par le règlement avec les preuves attendues pour chacune de ces exigences

5. Conclusion

 

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

 Le 20/11/2018 à LYON

Contactez nous :  06 65 02 00 23 ou 06 31 12 45 20 – academy@caduceum.fr