Comprendre les exigences du Règlement 2017/745/UE

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Vous souhaitez appréhender sereinement le Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux ?


Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. Contexte historique et réglementation applicable
  3. Les acteurs et leur rôle
  4. Le principe du marquage CE
  5. Le dossier technique de marquage CE
  6. Le Système de Management de la Qualité – SMQ
  7. Les obligations de Post Market Surveillance – PMS
  8. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D…
  • Chefs de projets, ingénieurs

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Objectifs

➔ Connaître le contexte réglementaire des dispositifs médicaux, sa structure et son champ d’application

➔ Connaître les exigences réglementaires UE/2017/745

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

800€ HT/pers.

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTRA-ENTREPRISE OU INTER-ENTREPRISES  :

15 Janvier 2019 à LYON

17 Septembre 2019 à PARIS

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