Comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016

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Résumé du programme

  1. Introduction et objectifs
  2. La norme ISO 13485 version 2016: analyse de l’ensemble des exigences
  3. L’ISO 13485 version 2016 et les autres normes/réglementations
  4. Conclusion

Public concerné

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chargé(e)s de veille réglementaire
  • Responsables des départements : Production, R&D, Achats…
  • Equipes Production, R&D, Achats

Prérequis

➔ Connaissances des principes de management de la qualité

➔ Connaissances du secteur des dispositifs médicaux

Objectifs

➔ Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016

➔ Acquérir un niveau de maîtrise suffisant pour déployer un SMQ opérationnel

➔ Comprendre les liens avec l’ISO 9001:2015 et le programme MDSAP

Durée

1 jour

7h présentiel

Travail effectif

Tarif

750€ HT/pers.

Sont inclus : Supports, Tests, Attestation, Déjeuner et Collations

Des questionnaires d’évaluation des acquis et de satisfaction seront soumis aux participants

 

InscriptionTélécharger le bulletin d’inscription

Date des formations CaduCeum Academy

PROCHAINES DATES – INTER-ENTREPRISES :

11 avril 2019 à LYON

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Contactez-nous :  06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr