07.2020
Une nouvelle approche des Affaires Cliniques
rapports rédigés depuis 2018 par notre équipe, nous conférant une véritable expertise.
Notre équipe
Notre équipe CSA est composée de consultants diplômés d’un PhD ou d’un PharmD dans le domaine des sciences de la vie. Ils possèdent les compétences nécessaires pour traiter tous les types de sujets scientifiques ou cliniques.
Notre équipe est réunie sur un seul site afin de :
- faciliter le travail sur des sujets communs,
- favoriser l’harmonisation de nos pratiques,
- rester agile pour interpréter très rapidement l’évolution d’une réglementation.
Faire face à la réglementation
Cette offre s’est créée suite à la mise en place de la nouvelle réglementation. Nous constations jour après jour, que nos clients étaient à la recherche d’experts capables de les accompagner sur leurs projets, pour lesquels une analyse de données cliniques ou une analyse bibliographique étaient nécessaires.
Nos experts vous accompagnent depuis les phases de conception et de développement de votre produit jusqu’à son suivi clinique après commercialisation.
Plus d’une quarantaine d’entreprises nous ont déjà fait confiance et apprécient notre démarche structurée et rigoureuse de travail, réalisée par notre équipe de consultants en mode plateau au sein de nos locaux.
L'offre affaires cliniques et scientifiques
Une méthode et des outils éprouvés
Notre approche d’intervention respecte toujours la même méthodologie, quel que soit le sujet traité, car elle a fait ses preuves en terme d’efficacité et de satisfaction.
- chaque projet est initialisé par une réunion de démarrage avec le client,
- un point hebdomadaire est ensuite réalisé pour tenir informé le client de l’avancement du projet et des éventuelles difficultés rencontrées,
- chaque partie rédigée est systématiquement envoyée au client pour relecture,
- le rapport finalisé est signé par les 2 parties afin de garantir que son contenu satisfait tous les intervenants du projet.
Nous travaillons majoritairement à partir des bases de données qui sont reconnues dans le domaine scientifique, c’est-à-dire PubMed, Google Scholar et Cochrane.
Ressources
07.2020
L’investigation clinique des DM combinés dans le cadre du nouveau règlement (UE)
Un dispositif médical combiné est un dispositif incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament.
07.2020
RDM et RDMDIV : demande de normes harmonisées rejetée par le CEN/CENELEC
Rejet de la demande du 16 juin 2020 de la Commission européenne pour publier des normes harmonisées selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
07.2020
Exigences des preuves cliniques pour la certification CE en vertu du règlement IVDR
La communauté du DMDIV a reconnu la nécessité d'élaborer un document pour interpréter les exigences d'évaluation des performances du règlement.